Onderzoek

Het proces van het ontdekken van moleculen en ontwikkelen van geneesmiddelen begint bij de focus op de behoeftes van patiënten en bepaalde ziektebeelden. De wetenschappers bij Lilly zoeken naar specifieke factoren in het menselijk lichaam die een rol spelen bij een ziekte. Ze ontwikkelen of ontdekken unieke moleculen die later tot de productie van medicatie kunnen leiden. Als er bij het screenen van vele miljoenen moleculen, veelbelovende stoffen worden ontdekt, is er nog een lange weg te gaan voordat de effectiviteit bij mensen kan worden aangetoond. In de pre-klinische fase worden veiligheid en effectiviteit van de stoffen getest in laboratoria. Doelstelling van deze pre-klinische onderzoeken is om vast te stellen of het zinvol is verder te gaan met onderzoek. Hierna volgen verdere klinische onderzoeken om het nieuwe geneesmiddel te testen.

Klinische onderzoeken worden meestal onderverdeeld in vier fasen:

Fase I: een nieuw geneesmiddel of behandeling wordt bij een kleine groep mensen (20-80) mensen getest op veiligheid, de veiligste doseringshoeveelheid en of er sprake is van bijwerkingen

Fase II: de onderzoeksmedicatie of behandeling wordt aan een groep mensen van 100-300 gegeven om de effectiviteit te testen en de veiligheid verder te onderzoeken

Fase III: in deze fase zijn groepen mensen van 1000 tot 3000 betrokken om de effectiviteit te bevestigen en de bijwerkingen in de gaten te houden, daarnaast wordt het middel vergeleken met de gebruikelijke behandelingen

Fase IV: door middel van zogenaamde post-marketingonderzoeken worden diverse gegevens verzameld, zoals de voordelen, de risico’s en het optimaal gebruik van het geneesmiddel.

In Nederland worden alle fasen van onderzoek uitgevoerd: Fase I, II, III en IV.

In deze studies werkt Lilly samen met artsen en onderzoekers. De medische afdeling van Lilly begeleidt en bewaakt de kwaliteit van de studies.

Lilly Nederland is betrokken bij de registratieonderzoeken van vele van Lilly´s meest innovatieve geneesmiddelen. Verder is de medische afdeling nauw betroken bij observationele onderzoeken die de veiligheid van de patiënten, van de reeds geregistreerde innovatieve geneesmiddelen, moeten garanderen.

Om de kwaliteit van onderzoek te waarborgen wordt het volgende gedaan:

Monitoren

Tijdens een onderzoek wordt er door de medische afdeling regelmatig gemonitord. De medewerkers van Lilly zijn getraind en hebben de wetenschappelijke en/ of klinische kennis om een onderzoek te monitoren.

Het doel van het monitoren is ervoor te zorgen dat:

• de rechten en het welzijn van mensen wordt beschermd.
• de gerapporteerde onderzoek gegevens, nauwkeurig en compleet terug te vinden zijn in bronnen (documenten).
• het uitvoeren van het onderzoek in overstemming is met de huidige protocollen/ amendementen, met GCP(Good Clinical Practice), en met de toepasbare reguliere vereisten.

Naast het monitoren is het uitvoeren van audits ook een onderdeel van de kwaliteitsborging van onderzoek.

Wat doet Lilly met haar onderzoeksgegevens?

Wij delen onze onderzoeksgegevens met medische specialisten en gezondheidsorganisaties. Daarnaast stellen wij zorgprogramma’s en services beschikbaar voor zorgaanbieders en patiënten.

Lilly is het eerste farmaceutische bedrijf dat al haar registratiestudies openbaar heeft gemaakt. Inmiddels wordt dit in de VS door alle farmaceuten verzorgd via: www.clinicaltrials.gov

Voor meer informatie zie: www.lilly.com/research