Klinisch onderzoek

Lilly werkt samen met verschillende onderzoekscentra in Nederland in het kader van klinisch onderzoek. Artsen en patiënten krijgen zo de mogelijkheid om deel te nemen aan klinisch onderzoek en ervaring op te doen met nieuwe moleculen. Hierdoor kunnen zij vroegtijdig gebruik maken van baanbrekende therapieën die pas enkele jaren later vergoed zullen worden in Nederland. De medische afdeling van Lilly begeleidt deze studies en bewaakt de kwaliteit hiervan. Zij zorgen ervoor dat deze studies verlopen volgens de Good Clinical Practice (GCP) standaard.
Lilly Nederland tracht niet enkel deel te nemen aan registratiestudies, maar ook aan studies in de vroegere fases van de klinische ontwikkeling van een geneesmiddel. Een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel duurt gemiddeld 12 jaar en verloopt in verschillende fases. In elke fase verzamelen we specifieke stukjes informatie over de molecule in ontwikkeling.

Fase 1

Een nieuw geneesmiddel wordt toegediend aan aan een kleine groep (10-80) gezonde proefpersonen of patiënten. In deze fase wordt de farmakokinetica (wat doet het lichaam met het geneesmiddel) en farmacodynamica (wat doet het geneesmiddel met het lichaam) bestudeerd maar wordt ook de maximaal getolereerde dosis bepaald. De focus ligt hier op veiligheid en verdraagzaamheid.

Fase 2

100 – 300 patiënten worden behandeld om na te gaan of het geneesmiddel een therapeutisch effect heeft. In deze fase wordt bepaald of het geneesmiddel veilig genoeg is om op grotere schaal de efficiëntie te testen en vaak wordt in deze fase de optimale dosis bepaald. In deze fase faalt het geneesmiddelenonderzoek het vaakst. Dit omdat het geneesmiddel niet werkt zoals gepland of omwille van nevenwerkingen/toxische effecten.

Fase 3

Binnen deze fase wordt de doeltreffendheid bepaald alsook de veiligheid op een grotere schaal (300 – 3000 patiënten). In een multicentrische en gerandomiseerde setting, wordt het geneesmiddel meestal vergeleken met de bestaande behandelingen voor een bepaalde aandoening. Dit zijn vaak registratiestudies.

Fase 4

Na de registratie van een geneesmiddel, wordt er op lange termijn onderzocht of het geneesmiddel nog onbekende nevenwerkingen heeft.